2025年7月1日，佛羅里達(dá)州正式實(shí)施《創(chuàng)新型干細(xì)胞療法準(zhǔn)入法案》，授權(quán)醫(yī)師在骨科、創(chuàng)面護(hù)理及疼痛管理領(lǐng)域使用未經(jīng)FDA批準(zhǔn)的干細(xì)胞療法。再生醫(yī)學(xué)企業(yè)Celularity（納斯達(dá)克：CELU）宣布其FDA認(rèn)證的胎盤干細(xì)胞庫已就位，為法案落地提供核心資源支持。
一、政策核心：安全與創(chuàng)新的平衡術(shù)
新法案在突破性準(zhǔn)入同時設(shè)立三重防火墻：
來源倫理管控
僅限胎盤、臍帶等產(chǎn)后組織來源的干細(xì)胞
嚴(yán)禁胚胎干細(xì)胞應(yīng)用（延續(xù)2001年布什政府倫理框架）
設(shè)施強(qiáng)制認(rèn)證
存儲機(jī)構(gòu)需通過FDA注冊及GMP認(rèn)證
全程追溯系統(tǒng)保障樣本可溯源性
臨床操作規(guī)范
醫(yī)師需獲取患者知情同意書
治療機(jī)構(gòu)年合規(guī)審計(jì)不少于2次
? Celularity現(xiàn)庫存胎盤干細(xì)胞超10^8劑量級，全部儲存在-150℃氣相環(huán)境，也就是氣態(tài)液氮罐中。
二、技術(shù)支撐：深低溫存儲的關(guān)鍵升級
為滿足法案對存儲設(shè)施的嚴(yán)苛要求，Celularity完成三大技術(shù)部署：
氣相存儲系統(tǒng)革新
采用氣相（溫度均勻性±3℃）替代傳統(tǒng)液相存儲
避免液氮滲透導(dǎo)致的細(xì)胞管爆裂風(fēng)險(xiǎn)（事故率降至＜0.1%）
雙級防污染屏障
一級防護(hù)：罐體集成正壓氮?dú)夂煟饬鳌?L/min）
二級防護(hù)：樣本存取專用負(fù)壓隔離艙
智能化監(jiān)控網(wǎng)絡(luò)
物聯(lián)網(wǎng)液位傳感器（精度0.5cm）
分布式溫度探頭（每罐≥6個監(jiān)測點(diǎn)）
存儲設(shè)備合規(guī)性：
所有細(xì)胞液氮罐通過21 CFR 1271.190認(rèn)證
額外滿足AABB細(xì)胞活性標(biāo)準(zhǔn)（復(fù)蘇存活率＞95%）
三、產(chǎn)業(yè)影響：三方受益鏈加速形成
| 受益方 | 獲取價值 | 設(shè)備需求指向 |
| 醫(yī)療機(jī)構(gòu) | 拓展疼痛管理等創(chuàng)收項(xiàng)目 | 30-210L氣相或液相 |
| 患者群體 | 難愈創(chuàng)面治療周期縮短40% | 帶有電子日志 |
| 存儲服務(wù)商 | 樣本庫托管業(yè)務(wù)量預(yù)估+35% | 集群式氣態(tài)液氮罐 |
四、中國企業(yè)的技術(shù)啟示
存儲標(biāo)準(zhǔn)接軌
參考FDA GMP構(gòu)建細(xì)胞庫質(zhì)控體系（如ISO 20387認(rèn)證）
氣相存儲設(shè)備需通過-150℃持續(xù)穩(wěn)定性測試（≥720小時）
設(shè)備升級路徑
臨床干細(xì)胞液氮罐必備安全閥（爆破值0.35±0.03MPa）
集成無線溫度監(jiān)控模塊（FDA 21 Part 11合規(guī)）
來源：finance.yahoo.com
